遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）

医学装备三级管理制度

   为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障我院医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，特制定医学装备管理委员会、设备科、使用科室三级管理责任体系。　　　　　　

• 医学装备管理委员会

　　1、由院长、分管院长、院党政、设备科、财务科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，信息科、检验科、放射科、大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。  

2、医学装备管理委员会设主任委员1名（由院长担任）、副主任委员3名（由业务院长、行政院长、后勤院长担任），医学装备管理委员会日常事务由设备科负责。  

3、医学装备管理委员会根据国家和省有关部门指导的管理规定，结合医院实际情况制定相应的管理制度，并组织实施；对医院仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询；根据医院各科室工作需要和医院财务预算，讨论医院全年医院医疗设备采供计划，认真论证和审批各科室提出的医疗设备采购申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大型设备的运行状况和效益分析报告。  

4、主任委员或其委托人为医学装备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。

5、医学装备管理委员会每年至少召开二次全会会议，或根据需要临时召开工作会议，医学装备管理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。  

6、医学装备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。

二、 医学装备管理部门（设备科）  

医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在医学装备管理委员会、分管院长的下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。  

1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；  

2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；

3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和

预防措施，并协助进行跟踪验证；  

4、负责全院医疗设备的维修、保养；  

5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；  

6、负责全院医用材料的采购、供应；  

7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态；  

8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；  

9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用；  

10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。  

三、 使用科室  

使用科室应当设专职或jian zhi管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。  

1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，专人管理，严格建立使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。  

2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、xing neng、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。  

3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。         

4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中发现仪器运转异常时，应立即通知设备科，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，按规定填写《设备维修申请表》。  

5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失零部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。  

6、凡属临床科研或科室间调剂使用的仪器、设备，一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，由科室管理人员验收后放回原处。  

7、仪器用完后，应由科室管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告设备科、医学装备管理委员会，医学装备管理委员会根据具体情况作出相应的处理意见。   

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               设备科医疗设备管理制度

一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。

（一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。  

（二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。  

（三）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。

（四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存。

（五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务科和医学装备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。

二、医疗仪器设备的管理  

医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院医学装备管理委员会办公室（设备科）汇总后，交医院医学装备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行。    

（一）、申购  

1、申购五万元及以上的医疗仪器设备，申购科室填写《医院医疗设备申请购置表》、《医院医疗设备购置申请论证表》；若申购的医疗仪器设备属于列入guo wu yaun卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写《甲类大型医用设备配置申请表》，和填写四川省制《医疗机构配置乙类大型医用设备申请表》，并编写可行xing论证报告。上述材料交设备科汇总后，提交医学装备管理委员会；经医学装备管理委员会、院长办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行购置，甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省取得配置批复后执行。

2、《医院医疗设备申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证表》由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。  

3、申购五万元及以上的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申购论证，十万元及以上医疗设备由使用科室、医院医学装备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。《医院医疗设备购置申请论证表》主要内容：  

（1）拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。

（2）拟购医疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。

（3）申购理由、主要用途及对临床科研工作的作用。

（4）拟购医疗仪器设备的经济效益预测。

（5）拟购医疗仪器设备配套条件是否具备。

（6）拟购医疗仪器设备的人才培养与储备情况。  

（7）拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径。

（8）如拟购进口医疗仪器设备，结合工作需要，与国产同类设备比较，说明购买理由。

（9）拟购医疗仪器设备的医疗技术发展前景（技术的性、可靠性、质量安全性）。

（二）、审批

  五万元及以下医疗仪器设备由分管院长、院长审批决定；五至十万元及以上医疗仪器设备由医院医学装备管理委员会、院长办公会审批决定。对紧急情况或临床急需的医疗仪器设备，由使用科室提出紧急采购申请，应该优先办理，但必须办理规定程序的审批。

（三）、采购  

医学装备管理委员会办公室（设备科）依据国家政策法规及医院制度，按医学装备管理委员会审批通过的采购方式，遵循公开、公平、公正的原则，廉洁自律，完成医疗仪器设备的采购。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗设备，违反规定造成的后果，由有关人员承担。若采取试用方式，试用后仍需按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备，医院不承担对其使用损失的补偿。采购方式分为：

1、公开招标采购：是指以招标公告的方式邀请不特定的供应商投标的采购方式。医疗卫生项目分别是：X射线计算机体层摄影装置（CT）、医用直线加速器、数字X射线摄影装置（DR）、单光子发射计算机断层扫描装置（SPECT）、超声波诊断仪、伽玛刀（γ-刀）、磁共振成像装置（MRI）。

2、邀请招标采购（询价采购）：是指以投标邀请书的方式邀请三个或三个以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。特点是：邀请的供应商具有良好的售后服务能力；遴选的仪器设备的市场应用公信度好；产品档次具有可比性；性能稳定、功能齐全，*临床学科规划的要求。

3、单一来源采购：是指医院向供应商直接购买的采购方式。根据《中华人民共和国zheng fu采购法》中规定，属于下列情况之一的，由医院批准，可采取单一来源采购方式：

（1）新技术、新开展项目，只能从特定供应商处采购，或供应商拥有zhuan li权，且无其他适合替代设备的。  

（2）原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充，以及专机消耗材料，必须向原供应商采购的。  

（3）在原招标的范围内，由于学科发展需要追加配置，为了保证设备的系统性和具有降低配置成本的。  

（4）预先声明可能对原采购配置保留分段追加配置意愿的。

（5）医院有充足理由认为只有从特定供应商进行采购，才能符合相关政策法规的。

（四）、验收

 厂商代表、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人员共同完成验收工作。对列入guo wu yaun卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备等，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。填写《医院设备验收记录表》，对操作人员进行培训并填写《培训合格证明》，收集齐全相关档案资料后整理存档。对于紧急购置不能按常规程序验收的设备，报请院审批同意，可简化手续，但必须补办验收手续。对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。   

1、进口仪器的验收  

（1）按合同规定期限，货到时应及时检查外包装是否完好，通知供应商或生产厂商委派业务人员到现场，与医院设备科、使用科室三方开箱验货，按装箱单所列项目逐项核对，并做好验货记录，共同签字确认。如发现短缺、破损、或与招标内容不符的，应及时通告供应商或生产厂商及时处理或索赔。  

（2）产品必须具备进口产品报关单复印件、商检报告及说明书（或用户手册）等相关资料。

（3）安装、调试合格后，必须作好书面记录，双方签字、留存，然后交付接收使用。在使用过程中，发现因质量问题产生的故障，应按合同规定及时通知供应商或生产厂商进行修理或更换，因此产生的损失（包括经济及其它损失）应按合同规定交涉办理。停机修理耗用的时间应要求相对延长保修期。  

2、国产仪器的验收

（1）凡在医疗器械公司购买的设备仪器，如型号、规格、应配备的附件、配件等验收不合格，拒绝接收，立即办理换货或退货。

（2）直接向生产厂商订货时，有关产品质量要求、附属装置的配备以及途中损耗验收不合格，应拒绝接收，拒绝付款，退回原厂或由原厂来人处理等，通过双方协商议定的事项必须在合同或协议中明确规定，照章办理。

（3）验收时须注意fa piao上的品名、规格、型号、单位、数量是否与实物相符，价格是否与合同或协议相符，如不符合应及时与售货方lian xi、交涉，或拒付货款。   

（五）、使用和管理  

使用科室与人员要爱护仪器设备，不得违章操作，如违章操作造成人为责任性损坏，要立即报告科室及设备科，并按规定对责任人作相应处理。  

1、设备科要协助仪器设备的使用科室结合本科具体情况，制定相应的操作规程、日常维护制度、保管规则和应急预案。

2、建立《10万元及以上在用医疗设备单机运行使用管理记录本》，对应用、工作量、维护、故障、维修和分析评价情况进行详细登记。

3、仪器设备应安排专人负责管理，建立科室仪器设备台账、仪器设备的附件管理、设备的日常维护检查记录本等，对使用人员要进行培训；列入guo wu yaun卫生行政管理品目的甲、乙类等大型医用设备，操作人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》。如因工作调换，应办理移交手续，换新人员必须培训合格方可上机。

4、操作人员应熟悉设备性能和使用程序，按使用规程操作，非人员严禁上机操作。  

5、大型医疗设备或对临床影响很大的设备，发生故障停机或恢复正常时，均应及时报告医院总值班员，通知医务科和临床科室，避免给病人造成不必要的麻烦。设备科应积极组织抢修。   

（六）、保养和维修

1、各科室的仪器设备，保管人员应熟悉其一般性能和结构，随时进行清洁卫生和一般的保养工作，经常保持仪器的整洁美观，完整无损，保证随时备用。对不经常使用的仪器应每周通电开机一次。

2、聘请设备专职维修人员对正常运行的仪器设备每季度至少进行一次安全查询，每年对全院仪器设备组织轮流全面保养一次，及时发现问题并适当处理，防止发生意外事故。

3、仪器设备发生临时故障时，操作人员按《操作手册》或主动与专业工程师电话指导维修仍无法自行恢复正常的，应及时报告设备科，组织维修。对使用科室提出的设备维修申请，设备科要求相关维修人员应及时予以响应和组织处理。维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。

4、对急救设备应积极组织抢修，设备科通知的厂家维修人员不得以任何理由推诿，对无法解决的疑难问题应及时上报。  

5、产品如因处于保修期间或其它技术原因，需要邀请专业技术人员来院或移送院外维修的，应该征求使用科室同意，并报请院审批后执行。对维修结果做好相应记录，并检查保修合同的执行情况。

6、凡通过维修的仪器设备均应作好详细的维修记录，归档备查。

7、定期聘请专业维修工程师，开展设备相关知识培训学习，包括设备的操作与技巧、日常维护、常见故障排除等基本内容。以便更好地开展预防性维护（PM），针对每类设备的特点，制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准。  

（七）、设备操作培训制度  

熟练操作仪器设备是对操作者的基本要求，设备购置的前后以及在使用设备的过程中均应对操作者进行培训和教育。

1、使用科室在购置设备前要确定设备操作人员以及日常维护保养人员（论证报告中注明）。

2、操作人员应在设备购置前熟知设备性能，具有实际使用过或进修操作过同类设备。  

3、设备招标谈判时，应该有明确的生产厂商提供相应的操作与应用培训、售后持续的ji shu zhi chi等内容。  

4、设备到货安装调试完毕进行试运行培训，使用科室应组织操作人员现场培训演练，包括操作与技巧、日常维护、常见故障排除等基本内容。  

5、培训合格后，培训师应填写培训要点和演练合格纪要，并由受训人员签字确认，交设备科作为设备验收内容之一同时存档。

6、设备在使用过程中，使用人员如遇操作或应用方面的新问题，应及时向设备科报告，设备科应积极协调指导或组织再培训。

7、设备操作人员应严格按操作规程执行，严禁粗暴操作，医院组织落实性的操作培训和继续教育。  

8、操作人员应爱护仪器设备与器械，如不按操作规程操作，造成设备与器械损坏，按相应赔偿制度执行。

（八）、医疗设备使用成本效益分析制度  

1、设备科对全院医疗设备的成本效益情况进行监控，考核、收集营运资料，为医院合理配置医疗设备提供决策依据。   

2、凡价值在50万元及以上的并具有收费项目的医疗设备，必须每月进行经济效益分析。按照医院规定期限，各临床科室组织认真填写相关数据采集表，并于次月5日前交设备科。  

3、设备科会同财务科根据各临床科室提供的数据，核实医疗设备的年利润、年利润率、成本回收率等，组织对照申购论证指标做好评价工作，设备科根据评价意见，统一制作全院医疗设备经济效益分析报表，并呈送院审阅，并反馈给医学装备管理委员会及使用科室。

三、医疗仪器设备消耗材料、维修零配件及其它物资的管理

（一）、坚持计划性为主，做到既保证医疗、教学、科研工作需要，又减少库房积压，增强医院资金周转，各科室根据医疗业务开展情况（特别是新技术项目），向设备科提出全年度医疗仪器设备消耗材料、物资需求计划（可以分期采购）。  

（二）、库房应有一定的贮备量，但贮备多不超过一个季度的使用量，要加强计划采购，避免盲目性，注重质量，注重效期，监控入出库异动产品，厉行节约。  

（三）、采购员依据计划和签约合同采购医疗仪器设备消耗材料、物资，应该与库房管理员共同验收并签字确认，再递交会计室办理入库，做到“fa piao、入库凭单、实物”三者一致。

（四）、验收入库的医疗仪器设备消耗材料、物资要及时登账，按规定标准存放，做到定期盘点，账物相符，发放物资按先出原则，防止霉烂、损坏、变质、积压浪费。  

（五）、库房禁止闲杂人员入内，严禁吸烟，注意防火、防爆炸、防鼠、防盗。

（六）、各科室领用医疗仪器设备消耗材料、物资、维修零配件，均应填写《临床科室卫生材料领用申报表》，必须经领用科室主任、护士长或其授权人员签字认可。会计室办理出库下账后，与出库单据一起转交库房管理员妥善存档，核发物资。

四、设备报损报废制度   

（一）、凡符合以下条件的医疗仪器设备，应准予或强制报废：

1、经检测、维修后，技术性能仍无法达到临床应用基本要求的。

2、仪器设备老化，技术性能落后，已达到或超过规定年限的。

3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。  

4、设备损坏修复费用达原值的30％以上，并且预计修复再用寿命达不到同类仪器一半的。

5、计量器具按计量器具管理制度规定，已无法满足计量基本标准要求的。

6、国家明文禁止使用的医疗器械及相关设备。

（二）、报损报废事故分类

1、凡造成五万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的；或虽不能修复但仪器使用已超过规定时限2/3的，按I级责任事故处理。  

2、凡造成五万元以下医疗设备损坏，既不能修复，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成三十万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按II级责任事故处理。

3、凡造成十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成五十万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按III级责任事故处理。

4、凡造成三十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成一百万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按IV责任事故处理。

5、凡造成五十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成一百万元以上医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按V级责任事故处理。

6、凡造成净价值在五十万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按VI级责任事故。

（三）、固定资产、医疗仪器设备报损时，科室必须填写《医疗设备报废处理程序表》，由仪器管理责任人署名填写准确的报废事由，使用科室负责人签字确认，医院聘请工程师组织维修技术人员鉴定，并署名签署意见。递交设备科登记造册，按照申报程序办理审批。    

（四）、设备科按《事业单位国有资产处置管理暂行办法》和遂宁市zheng fu有关规定标准，根据医院审批报废意见，整理、统计、填写“医院国有资产报废明细表”和审批请示文件，按照规定要求上报上级各主管部门备案或审批。

（五）、根据上级主管部门的批复意见，设备科、财务科、审计室在医院纪检监察的全程监督下按政策法规处置废品实物。   

（六）、经批准报废的医疗设备，一律交回设备科按照规定统一处理。任何其它单位和个人不得自行处理，如有违规者，应及时追究责任，并按有关规定处理。

五、设备赔偿制度    

（一）、为保证仪器设备的正常运转，延长使用寿命，增强使用人员的责任心，对于各种原因造成的对仪器设备的人为损坏、丢失，构成事故的责任人，按医院相关规定进行一定的经济赔偿。   

（二）、赔偿分类

1、构成一般事故的责任人，按科室管理制度进行相应处罚，但必须报设备科备案。由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值，并经主管院长提出处理意见，确定赔付比例，或者按照维修费用照价赔付。报院长审批。  

2、构成初级责任事故及以上的责任人，由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值，并经医院医学装备管理委员会研究后提出处理意见，确定赔付比例。报院长审批。

3、特别重大责任事故，上报上级主管部门或移送司法处理。

（三）、仪器设备损坏、丢失，能落实到责任人的由责任人负责赔偿，不能落实到责任人的，由仪器设备所在科室赔偿。   

（四）、赔偿手续的办理：由设备科根据核实的事实，依据赔偿标准提出赔偿意见，提交医院主管审批，或院长办公会批准后执行。  

（五）、属于责任事故的，除经济赔偿外，还应根据医院有关规定给予其它相应处理。

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医用卫生材料采购供应使用管理制度

为了做好各科室医疗器械、医用耗材供应工作，医疗器械、医用耗材必须按合理、合法、透明、有序的程序进行采购、供应，结合医院实际情况，特制定本管理制度。

1. 所有医疗器械、医用卫生材料必须经医院统一采购，库房验收、入库。各科室使用的医疗器械、医用耗材必须到库房领取，不得私自购用，其中跟台的高植耗材可直接送货至使用科室，但科室使用人员必须在供货商开具的送货单上签字确认，作为使用、退换货或责任认定的依据。

2、所有采购的医疗器械、医用耗材必须证照齐全、质量达标。

3、所有采购物品应定点采购，集体谈价，确保质量。

4、各使用科室应于每月十五日前提交下月《高值耗材、专科耗材科室领用计划表》，将下月需领取的高值、专科医用卫生材料科室计划交物资库房，库房保管人员根据各科室领用计划及库房存货状况汇总，形成当月医用耗材采购计划汇总清单交设备科审核（采购计划中的普通耗材由库房保管人员申请计划）。

5、设备科根据物资库房提交的《医用卫生材料采购计划清单》，经审核后报院审批，并按规定实施采购。

6、需临时购置特殊、紧急医用卫生材料时，使用科室应先填写《医疗器械、医用耗材临时购买申请表》，若因情况紧急来不及填写申购表，可电话或书面通知物质库房及设备科，设备科上报院经请示同意后，立即按规定组织采购，使用科室必须在2天内补办申购手续和出入库手续。

7、高值、植入体内的耗材必须做编码登记（设备科、库房保管、使用科室各做一份登记）。使用科室应填写《医用植入人体耗材使用情况登记表》，将植入病员的信息及编码反馈给设备科登记，以做好高值耗材的溯源管理。

8、未经院许可，设备科备案的，不得私自将医用卫生材料拿到院内试用。

9、采购物资到货时，库房保管人员应及时通知设备科人员到现场进行现场验货，实行“双确认、双签字”的原则，设备科的购买台账应与库房出入库登记台账相符。

10、库存医用卫生材料在有效期将到时，库房应提前通知设备科，并填写《医用卫生材料效期监测记录表》，交设备科及分管审批再由设备科与供货商lian xi换货或退货。（备注：常规普通医用耗材应在效期将到前3个月通知设备科；专科*耗材应在效期将到前6个月通知设备科）

11、新增的医疗器械、医用耗材由使用科室填写《新增医疗器械、医用耗材购买申请表》，经库房核实后交设备科备案，经院讨论审批后，再由设备科按审批意见组织采购。

12、高值跟台耗材的采购管理：由使用科室申请人在使用后填写《高值跟台耗材购买申请表》，经科室主任、医务科科长签字确认后交手术室备案，并由设备科按规定进行挂网采购。

13、凡因某一环节出现工作漏洞致使工作不能正常开展扣责任科室或人员绩效考核0.5分，造成医院财产受到损失，由责任科室或个人全额赔偿。

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医疗器械、医用耗材采购、供应流程

使用科室申报医疗器械、常规高值耗材及专科耗材购买计划

        交库房

库房根据各科购买计划及库存量编制采购计划

          交设备科

设备科核实采购计划

           上报院

院审核

           返回设备科

设备科按规定组织采购

             复印件返回库房

设备科、库房联合验收

                 库房通知科室领用

科室领用

库房出入库登记

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医用耗材阳光采购工作制度

  根据川药采联（2009）18号文件及《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法及实施细则（2010年修订）》的相关规定。医院医疗医学装备管理委员会给合医院实际组织制定医用耗材阳光采购制度：

1、凡是属于四川省药招监管平台挂网的医疗卫生材料，一律实行限价上网采购。

2、严格执行关于医疗设备、器械及卫生材料购置管理制度。   

3、凡是属于高值卫生材料规范的产品，均应按照川药采联办（2010）12号文件规定建立入库登记。

4、凡是属于四川省药招监管平台挂网的医疗卫生材料的采购，其配送企业必须是四川省药招监管平台确认的在网企业。  

5、主动、按规定要求及时上报阳光采购积分工作。

6、主动做好医疗器械不良反应事件的收集、上报和处理工作。

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医疗设备、器械及卫材使用管理奖惩制度

 为了提高医疗设备的使用效率、有效地降低设备无为增值、减值、维修、保养成本，降低卫生材料的不良消耗，确保医疗安全和医疗工作的正常秩序，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际情况，制定医疗设备、器械及卫材使用的管理制度。  

一、凡安装、验收合格正常使用的仪器，科室应该做到：    

1、自动登记，严格建帐；未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0.1分。   

2、单机管理责任人，负责应用指导、日常维护和常规基础维修等工作；责任人未尽职责者，扣处科室综合考核分值0.2分。   

3、建立单机使用登记记录本，并按要求逐项填写清楚；未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0.1分。

4、科主任（护士长）组织工作人员做好单机每月成本效益分析，并按规定要求做好半年和周年单机成本效益分析报表，逾期未完成者，扣处科室综合考核分值0.2—0.5。   

5、在设备使用过程中，如有增值、减值，必须做好申请说明， 并做好增值、减值的建帐，减值物品能作单体分离的应及时退回设备科库房，会计应及时完善增值、减值清帐工作。未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0.1分。    

6、在设备使用过程中，如因人为损坏、遗失、管理不力等过错原因造成损失者，科室应主动上报设备科，并承担由此引发的全部维修费或设备现有价值10%—60%经济赔付，并扣处科室综合考核分值0.2—0.5分；科室主任或护士长应提出对责任人的具体处理意见并上报设备科；科室不主动上报的将加重处罚。

7、因不可抗力原因造成仪器损坏，应在恢复正常工作3日内如实上报设备科；逾期不报者，扣处科室综合考核分值0.1分。

8、未经医院或设备科同意，科室不得以任何形式将仪器向外出借、出租或其它挪用，一经查实，处罚科室300元×离院天数，并扣处科室综合考核分值2.0分；科室主任或护士长提出具体处理意     见并上报设备科。适合医院另行规定的，按另行规定处理。   

9、仪器发生故障时，该仪器责任人应积极做好基础维修，确实无法恢复正常时，应主动上报设备科，并提交填写好的维修申请报告，设备科应及时响应并认真落实处理；仪器责任人因属常规基础维修而未完成者，自行负责工程师全部旅差、工程维修费，并扣处科室综合考核分值0.2—0.5分。     

10、仪器责任人应按要求做好仪器的日常维护，经检查发现未按要求维护者，扣处责任人20—100元/每次，并扣处科室综合考核分值0.1分。

11、设备正常使用率达到90%为合格，每增高1%，奖励科室 综合考核分值0.1分，每降低2%，扣处科室综合考核分值0.1分。  

12、设备使用效益符合率达到规定要求（设备月折旧百分率×1.68）为达标，100万元以上设备每增高1%，奖励科室综合考核分值0.1分，每降低1%，扣处科室综合考核分值0.1分；50—100万元设备每增高1%，奖励科室综合考核分值0.1分，每降低2%，扣处科室综合考核分值0.1分；10—50万元设备每增高2%，奖励科室综合考核分值0.1分，每降低3%，扣处科室综合考核分值0.1分；10万元以下设备每增高3%，奖励科室综合考核分值0.1分，每降低5%，扣处科室综合考核分值0.1分。万元以下设备按实际使用率考核；急救设备、功能设备按购置论证要求执行奖惩。  

13、设备在折旧期内的维护成本按年计算，以设备本身价格的2%为 gao标准，实行年度考核一次性奖惩。每降低0.2%，奖励科室节约金额10%累进递增，每增高0.1%，则扣处科室维修超标金额的10%累进递增。   

14、严格执行相关物价收费标准，至少在保持已有的收入不减少的情况下（除政策因素外），大力开展新工作和新业务（具有性和临床实用性），因此而增加的（初始工作启动后的10个月）纯收入总额按5%—10%追加奖励给开展该业务的所属科室。   

15、仪器因功能落后淘汰、缺乏维修配件及替代品、使用时间过久而主要部件自然丧失功能、其它原因损害等必须报废的，仪器责任人、所在科室主任或护士长应填写仪器设备报废申请单，提交设备科核实后按规定上报处理。科室未按规定要求办理的，扣处科室综合考核分值0.2分。

16、仪器报废后，科室应及时将报废仪器残质交回设备科库房，会计及时清帐处理；报废仪器残质届时由医院相关部门集中处理，或医院派员就地处理；严禁任何科室或个人私自处理报废仪器残质，违反规定者，医院将没收非法所得，并处个人或科室非法所得的双倍罚金，再扣处科室综合考核分值0.2—0.5分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。     

二、凡医疗科室领取合格的卫生材料、低值易耗品后应做到：

1、严格按照产品规定的贮运、存放、使用标准执行；未按要 求执行者，扣处科室综合考核分值0.1分。   

2、使用产品时应自觉遵守产品效期“先近后远”的原则：未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0.1分。

3、因不可估量的原因造成产品滞留而导致积压时，至少应在产品有效期前三个月通知设备科库房，并根据实际需要提供退货或更 新数量的处理意见；未及时回报而致产品失效报废者，造成的损失由 所在科室承担全额赔付责任，并扣处科室综合考核分值0.2分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。   

4、凡属植入性材料，临床应用时，使用者必须做好产品溯源性、属性、合格性、流向终端的全部记录，并复印一份回报设备科库房备案；未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0.2分/份。    

5、凡卫生材料、低值易耗品单体价值达2000元以上者，应提供产品流向的可证明的资料（使用记帐清单复印件），或将使用后的残质及时退回设备科库房，以资备案或会计核资清帐；未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0.1分/例。

6、检查时，发现高值卫生材料、低值易耗品有缺失的，科室将承担损失的全额赔付，并扣处科室综合考核分值0.2分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。

三、科室管理工作缺陷

1、科室未按要求建立医疗设备管理记录本的，扣处科室考核分值0.1分/次。

2、科室组织的年度设备增购计划、拟购设备的讨论，没有相关记录的，扣处科室考核分值0.2分/次。

3、科室组织的年度设备使用与安全评价、季度医疗设备使用与安全评价，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0.2分/次。

4、科室组织的新增设备的操作培训、设备应用事故的分析和上报处理意见，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0.2分/次。

5、科室研究的配套材料的使用控制措施等，没有相关记录的或执行不到位的，扣处科室考核分值0.2分/次。

6、科室应当进行新添设备的应用宣传、拟订科研应用计划，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0.2分/次。

7、医疗器械不良反应事件报告漏报、未按规定时间或要求上报的，没有组织不良反应事件原因分析的，扣处科室考核分值0.2分/次。造成其它不良后果的，按相关规定处理。

8、计量工作管理和配合不到位的，扣处科室考核分值0.2分/次。造成其它不良后果的，按相关规定处理。

遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）

医疗设备应用质量及安全管理制度

根据国家药品颁布的《医疗器械监督管理条例》，以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则，其内容包括技术保证和管理保证，涉及建立健全的管理体系和规章制度，制定正确的操作规程，计划定期的检测（包括计量检测），提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度：

一、应用质量管理的基本要求

医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量，也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中，要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。

二、安全风险管理

（一）、风险分析：

1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素，如：放射线、高频电离辐射、高磁场等。

2、yin bing人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人，对产生危害情况无法正常反应。  

3、用于生命支持和功能替代的医疗设备，其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。  

4、多台医疗设备连接使用时，可能对病人造成的安全隐患。

5、不同医疗设备之间相互干扰（如电磁干扰等），可能造成的影响。

6、有源医疗设备通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害。  

7、在特定环境（湿度、温度、有害可燃气体、有du qi体、易暴物质等）下，医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。

9、医疗设备使用年久或经过大修后，其安全性能下降，可能产生的影响与隐患。

10、使用人员操作失误，病人与无关人员在无意或无知的情况下，擅自变动医疗设备的工作状态和预设置，可能造成的危害。

11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。  

12、临床试用的医疗设备，操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。

（二）、警告标志： 医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的，必须有明确的警告标志与提示。

（三）、危险标志：要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域，设置有排除危险通道，制作醒目的jing shi标志，警告哪类人员不能靠近或禁止入内，提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。

（四）、工作状态警告：某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害，如X线机房、CT机房等，要求设置红灯警告。

（五）、病人提示：病人在接受检查和治疗前，医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项，或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。

三、应急措施：

凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时，且可能对病人造成危害，甚至威胁其生命安全的，必须制定应急预案。

（一）、启动对病人采取的安全预案措施。

（二）、启动仪器安全应急保障模式。

（三）、预见性地配置一定功率的不间断电源。

（四）、预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现时，应及时启动事前预案。

（五）、在医疗设备使用中，造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作用出现时，应迅速启动应急安全开关，对病人实施安全急救处理，并且对设备在用状态信息进行核实。  

四、电气安全性管理：

医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准，而且要符合标准，并且标准优先于通用标准。

（一）、按照医疗设备安全特性的使用要求，安装匹配的防止dian ji伤防御设施和定期检查、评估。

（二）、接地线实行“三相五线”制配电方式，严格按“基本绝缘和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。

五、放射防护：放射设备在机房设计、安装时，必须遵照国家防护标准和安全规范，经过专业机构检测合格后方可使用。

六：电磁jian容性：根据医疗设备电磁jian容性的自身特征，安装前合理布局，排除干扰与影响。在制定设备操作规程中，规定电磁辐射的防护措施、使用方法，包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。

七、医疗设备使用操作的制订与管理

医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前，应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程，明确基本的操作步骤和正确的使用方法。必要时，医疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程制定后，应组织操作人员全面学习规程，熟悉掌握每项操作。

固定使用场地的设备，操作规程应张贴（悬挂）于使用场地；移动使用的设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作人员必须严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括：

（一）、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序。

（二）、对病人、标本的处理及注意事项。

（三）、基本操作程序。

（四）、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等。

（五）、关机程序与日常维护保养内容。

（六）、维修程序、计量设备状态标记。

（七）、医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。

 八、应用质量检测

九、计量管理的实施

（一）、执行《计量法》，申报强制检定。

（二）、建立计量器具明细台账。

（三）、编制计量器具周期检定记录表。

（四）、计量标记管理和封印管理。

（五）、溯源管理。

（六）、非强制检定的协助服务管理。

十、预防性维护（PM计划）

 PM：指周期xing地对医疗设备进行一系列科学的维护工作，以确保医疗设备安全地处于 jia工作状态。主要包括：

（一）、外观检查，清洁与保养。

（二）、更换维修。

（三）、功能检查。

（四）、性能测试与校准。

（五）、安全检查。

十一、医疗设备故障维修

医疗设备故障维修是医学工程部门的一项重要的工作内容，我院现阶段主要采用：维修服务以第三方为主的方式。

（一）、使用科室填写明确的维修申报。

（二）、设备科组织及时的维修处理。

（三）、维修机构出具规范的维修报告。

十二、不良事件报告

医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

（一）、设置（可疑）不良事件报告（jian zhi）责任人。

（二）、可疑不良事件发生后，由院、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作使用人员立即调查记录或封存不良事件的相关详细资料。

（三）、按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。

（四）、损害原因不明时，责令库房暂缓放行、使用科室停用与该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。

（五）、组织评估分析、明确处理意见。

十三、日常安全事项

（一）、牢固树立“三防”、“四灭”意识，坚持每天检查水、电、气的管道疏通情况和开关控制情况。

（二）、医疗设备工作室完成工作后，应做好仪器和室内清洁维护，并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。

（三）、除特殊医疗设备要求必须保持不间断带电外，禁止医疗设备非工作状态带电运行，应拨掉电源插座断电。

（四）、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。

（五）、要求特殊护理的专业医疗器械，必须按规定执行维护保养后方可下班。

（六）、未经医院许可，禁止院外出租、出借医疗设备。

（七）、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。

（八）、因工作关系，需要接受参观、培训服务，必须有科室负责人同意或申报医院有关批准后执行。

（九）、接受培训的人员，必须全面学习操作规程，逐项熟悉操作技能一月以上，经设备管理责任人认可后，方可独立操作。

备注：

1、本制度解释权归设备科。   

2、具体细则按《医疗工程技术手册》和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行。

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医疗器械临床使用安全管理制度

一、医疗器械临床使用安全管理，是指在医疗机构医疗服务活动中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

二、建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系，设立医院医疗器械临床使用安全管理委员会，院长任主任，业务院长任副主任，委员包括医务科、护理部、医院感染管理科、内外科主任、放射科主任和设备科。办事机构设在设备科。  

三、医疗器械临床使用安全管理委员会负责制定医院医疗器械临床使用安全管理计划；监督医疗器械临床使用安全管理规章制度的建设和实施办法；督促医疗器械临床使用安全管理体系的建立；组织开展医院内医疗器械临床使用安全指导与监督工作；建立医院医疗器械信息档案，包括器械wei yi性标识、使用记录和保障记录等。

四、设备科负责医疗器械的临床保障管理。具体如下：

（一）、建立采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床。

（二）、建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质；负责纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备配置许可证的办理及变更等。  

（三）、负责医疗器械采购。医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购程序规范、渠道合法、手续齐全；按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。   

（四）、负责医疗器械的安装。医疗器械的安装应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由设备科实施；对特种设备的安装、存储和转运，按照相关规定执行，并保存相关记录。   

（五）、建立医疗器械验收制度，组织实施医疗器械的验收并与相关临床科室共同评估临床验收试用结果。    

（六）、按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行wei yi性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。  

（七）、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后五年以上。  

（八）、确保医院不使用无注册证、无合格证明、过期、失效或按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械；医疗器械新产品的临床试验或试用按照相关规定执行。  

（九）、制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。   

（十）、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。  

（十一）、按照相关规范和医院实际情况，制订医疗器械预防性维护方案，包括维护内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率等；对有计量要求的医疗器械定期进行计量检定。   

（十二）、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

（十三）、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。

（十四）、取得相关部门和科室的配合，设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。  

（十五）、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订应急备用方案。

（十六）、将医疗器械保障技术服务全过程及其结果，进行真实、准确记录，并存入医疗器械信息档案。   

五、医务科、护理部和医院感染管理科负责医疗器械的临床准入、使用与评价、处置等管理，具体如下：

（一）、建立医疗器械使用技术准入、技术评估、采购论证审批制度。    

（二）、负责医疗器械操作人员的资质管理。从事医疗器械操作的人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

（三）、负责人员培训工作。对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度；组织开展新产品、新技术应用前的规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。医疗器械应用及操作规程培训工作，设备科应纳入采购内容明确规定。

（四）、督促临床科室严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用医疗器械，严格遵守产品禁忌症及注意事项，应当向患者或亲属说明并履行“告知同意”签字，不允许虚假、误导宣传。    

（五）、负责医疗器械临床使用安全事件管理。发生医疗器械临床使用安全事件或医疗器械故障，临床科室应当立即停止使用，并及时通知设备科组织检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得继续使用，应当报废处置。

（六）、建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或定期向上级卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。

（七）、严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关zheng jian进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。   

（八）、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒、有效日期等，并进行登记。对使用后变质为医疗废物的医用耗材，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。

（九）、临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及wei yi性标识信息应当记录到病历中。

（十）、定期对全院医疗器械临床使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。对医疗器械临床使用和管理过程中的缺陷或违规行为，按医院缺陷管理和奖惩制度执行。

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医疗安全不良事件报告制度

医疗安全不良事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故，提高医疗质量，保障患者安全，促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为规范医疗安全不良事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进，特制定本制度。

一、医疗安全不良事件的定义

医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何非疾病本身造成的损害而可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件，包括诊疗失误及相关设施设备引起的损害等。

二、医疗安全不良事件的分级分类

（一）医疗安全不良事件分级

医疗安全不良事件按严重程度分为四个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成yong jiu xing功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可*康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，未形成事实。

一般事件包括Ⅲ级事件和Ⅳ级事件，重大事件包括Ⅰ级事件Ⅱ级事件。

（二）医疗安全不良事件分类

我院医疗安全不良事件按照报送归口处理部门不同分为八大类，根据医疗安全不良事件发生的具体内容，详细分为25个小类。详见下列分类表：

三、医疗安全不良事件报告原则

建立不良事件报告制度坚持保密性、公开性和非处罚性的报告原则。

1．保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息*保密。相关受理部门和管理人员将对报告内容严格保密。

2．公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门公开和公示。公开的内容于事例的本身信息，bu going开报告涉及人员的个人信息。

3．非处罚性：本制度以激励为主，不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据，不涉及人员的晋升、评比、奖罚。

四、医疗安全不良事件报告接收部门

1．医疗不良事件上报医务科。

2．护理不良事件上报护理部。

3．院感不良事件上报院感科。

4．药品不良事件上报药剂科。

5．设备不良事件上报设备科。

6．设施不良事件上报后勤科。

7．服务及行风不良事件上报党办。

8．zhi an不良事件上报保卫科。

五、医疗安全不良事件的报告及处置流程

发生医疗安全不良事件后，应及时填写《医疗安全不良事件报告表》并上报相应的主管职能部门，夜间及节假日可电话先报告总值班。

各主管职能部门在接到报告后，应及时填写《医疗安全不良事件处置表》，对上报事件进行分析、反馈，提出解决方案并落实；若事件情节严重立即上报分管院或小组，并制定相应整改措施，督促科室、护理单元落实。

各主管职能部门按月将收到的不良事件报告单汇总报给医务科，由医务科统一网络上报上级卫生主管部门。并通过质控科进行考核并发布医疗安全不良事件通报。

六、医疗安全不良事件报告时限

医疗安全（不良）事件报告按照早发现早报告的原则。一般事件（Ⅲ级事件或Ⅳ级事件）报告时限为24-48小时以内上报；严重不良事件（Ⅰ级事件或Ⅱ级事件）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24-48小时内补填《医疗安全不良事件报告表》。

七、医疗安全不良事件报告奖励机制

每年由医疗安全不良事件小组对不良事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议并报请院办公会通过。

1．定期对收集到的不良报告进行分析，公示有关的好建议和金点子，给予表扬。

2．对提供不良报告较多的科室给予奖励。以科室为单位评定并颁发医疗安全不良事件报告质量贡献奖。

3．对个人报告者保密的前提下给予奖励，并给予不具名的公开表彰，在评优晋升时给予优先和加分。

4．定期对及时整改和持续改进的科室和个人给予奖励。

八、医疗安全不良事件报告规范

按照《遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）医疗安全不良事件报告表》的项目和内容及时完整填写。

九、医疗安全不良事件处置规范

按照《遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）医疗安全不良事件处置表》的项目和内容及时完整填写。

遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）

一次性使用无菌医疗用品管理制度

一、一次性使用无菌医疗用品的采购：

（一）、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。

（二）、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。  

（三）、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关zheng jian。

1、由生产厂家订购供货的，应查验和索取《卫生许可证》、法定卫生检验机构依法进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关zheng jian。

2、由经销企业订购供货的，除查验和索取前项规定的zheng jian外，还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。

3、采购进口的一次性使用无菌医疗用品，应查验国家颁发的《医疗器械产品注册证》。

4、每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料，应存档备案。  

（四）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收，核对无误后方可入库。     

（五）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应按照规定要求进行登记，属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。

二、一次性使用无菌医疗用品的使用：  

（一）、购进的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内。

（二）、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持动态一致。    

（三）、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应检查小包装是否破损、失效、霉变，产品是否缺损，标识是否清楚等，无可疑现象方可使用。

（四）、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热原反应、感染或其它异常情况时，应做好详细记录，及时留取并封存样本送检，在24小时内书面报告院感科和设备科备案处理。

（五）、各科室发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用， 24小时内向设备科报告，不得自行作退、换货处理。  

三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理：

（一）、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理，要有专人负责。    

（二）、用后的一次性使用无菌医疗用品，应在使用科室就地按规定进行初步消毒、毁形。

（三）、一次性使用无菌医疗用品在使用科室消毒毁形后，统一送交供应室集中处理，按照规定要求登记造册，并做好交接签字。  

（四）、供应室按相关规定，将使用后的一次性使用无菌医疗用品移交相关部门处理。     

（五）、任何科室和个人，不得将使用后的一次性使用无菌医疗用品丢弃、出售、赠送，不得混入普通生活垃圾中，不得任其流失，否则，追究相关人员责任，严肃处理。    

四、院感科、护理部按季度对各科室一次性使用无菌医疗用品的保管、使用、用后处理情况进行至少一次的抽查，并将抽查结果登记备案。

遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）

Ⅲ类医用卫生材料管理制度

 Ⅲ类医用卫生材料主要是指植入类、介入类、高值管理类的材料，由于其对患者的生命支持或生活质量的改善特别重要，所以，加强对Ⅲ类医用卫生材料的管理尤为重要。  

一、材料的计划和购入   

（一）、由于Ⅲ类医用卫生材料使用一般属于非急诊产品，并且其价值昂贵，储存与管理要求高，原则上不列为库存品，采取“既用则购”方式。  

（二）、通过招标（包括网购产品）确定品牌与配送企业，签定购货合同。根据患者的《知情同意》签字确认许可后订购。   

二、医疗材料的验收和使用   

（一）、医疗材料配送企业送到医院设备科库房或特定的专业科室时，均必须执行严格的验收（包括实物与资料）、核实登记或核实后共同签字确认，并及时办理入库、出库手续。需要再次配送的医疗材料，由医院安排的专人负责送达，并做好交接签字确认。

（二）、交接手续应包括：领用与配送产品的品名、数量、外包装、产品质量等是否符合，合格证等是否齐全。

（三）、使用科室使用时，应及时将产品合格证妥善保存并贴于对应的病历中，并填好《特定卫生材料使用追踪登记表》，并回执到设备科库房统一备案管理。

（四）、医疗材料的采购产品fa piao必须有库房管理人员的签字认可，出库清单必须有领用科室负责人或管理人员的签字认可。设备科应按卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》要求，妥善保存相应产品的送货单等原始凭证。

　（五）、使用科室在使用过程中，发现产品存在质量问题时，应及时停止使用，并做好批内复审确认，同时上报设备科组织退或换货处置，或通报配送企业备案。  

　（六）、在执业许可范围内的所有使用人员均应熟练掌握产品的操作规程，并严格遵守使用，严防医疗事故的发生。

　（七）、对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。

　（八）、对某些贵重和技术难度较高的植入性医疗器械，确需厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核实其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

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试剂管理制度

一、全院所有试剂，均由设备科按医院招标规定统一招标采购，严禁使用科室自行采购。

二、设备科在采购试剂时，结合检验或其它检查仪器设备实际情况，选择质量稳定可靠的试剂，以保证检验和检查结果的质量标准。所购试剂必须资质齐全，质量合格。    

三、常规试剂的申购，应以计划单形式向设备科书面请购。特殊试剂（如：放免试剂、易制毒试剂、效期极短试剂等），应严格控制采购量，采购时应遵循“多次少量”的原则采购。   

四、试剂直接送达使用科室时，科室收货人员应及时通知库管员到场共同开箱验货，并核实zheng jian、票据和实物，确认符合后签字。  

五、使用科室作好试剂接收登记，特别是有效期、批号、数量等，并按规范标准妥善保存。

六、试剂库房应整洁卫生，物品排放有序，标识明确，需冷冻保存的，必须按规定保存。严禁非工作人员进入试剂库房。所有试剂的保存应确定专人负责，做好防盗、防火、防潮、防鼠工作。

七、使用试剂时，必须仔细阅读使用说明，按正确方法使用。使用科室不得使用过期试剂或不符合要求的试剂。在使用剧毒或放免试剂时，应采取相应的保护措施。   

八、到期未用完的报废试剂、正常残余试剂，应当按特种废弃物品进行规范处置，并且有处置的详细记录。严禁随意倾倒或排放。

九、需要处置废弃试剂时，使用科室应当向医院设备科、保卫科提出书面申请。申请应注明试剂废弃物名称、数量等。      

十、医院设备、保卫科在接到处置申请后仔细审阅，属国家严管的试剂废弃物，由国家相关部门批准，并接受的处置机构处置；符合规定且医院有能力处置的试剂废弃物，由医院组织处置。     

十一、放免试剂用完后，其盛装容器应妥善保管并及时通知协约企业回收，严禁随意放置或丢弃。   

十二、工作人员在进行放射性药品、试剂或仪器操作时应佩带个人剂量监测仪，做好个人防护措施。

十三、在保证完成工作的前提下，尽可能缩短与放射源接触的时间。    

十四、加强通风、排风，降低空气中放射性物质的浓度。  

十五、利用铅砖、铅围裙、铅玻璃窗等控制措施，减少患者和工作人员遭受非必要的辐射损害。     

十六、定期进行工作场所的放射性监测，保证工作场所的放射性剂量在允许范围之内。    

十七、检查治疗过程中所产生的放射性固体废物应先存放十个半衰期以上的时间，再作为医用垃圾分别进行清毒、毁形等处理。

十八、放射性废水由专门贮存罐收集，存放十个半衰期后再排放。

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医用耗材验收制度

一、设备科对医用耗材供应商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》有关规定进行验收、审核，并将所有相关zheng jian复印件存档备查。验收、审核内容包括：

1、《医疗器械生产企业许可证》

2、《医疗器械经营企业许可证》

3、《营业执照》

4、《税务登记证》

5、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》

6、医疗器械生产企业法定代表人委托授权书

7、医疗器械经营企业法定代表人委托授权书

8、销售人员身份zheng jian

二、供应商必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的医用耗材都必须有国家审批的有效注册证，或相应zheng jian否则不予验收；禁止供应。

三、严格执行医院医疗器械管理制度，对医用卫生材料、高值医用耗材，进行采购和验收。验收记录包括：

1、产品名称

2、规格型号

3、产品批号（生产日期）

4、灭菌批号

5、产品有效期

6、购货价格

7、购货日期

8、验收日期

9验收结论

10、验收人员签字

11、灭菌类耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期，进口产品还要查看是否有中文标识，并对产品信息进行登记，按照登记能追溯到每批无菌器械的进货来源。

四、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。所有医用耗材不得由供货商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

五、验收合格入库的材料，有保管员办理相关手续并通知申购科室领用。对于验收不合格的货物，保管员要及时办理退换货的事宜，同时上报设备科及通知申购科室，以便协调相关事宜。

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库房管理制度

一、库房必须保持干净整洁，物品摆放整齐。工作做到轻重缓急，积极做好“三灭”、“四防”工作，做好防变质的预见性准备工作，发现问题及时汇报。

二、加强对物资的管理，按性质分类，上架保管，严防因保管不当而造成库存损失（如腐蚀、霉变等）。   

三、物资入库与出库，应该及时上账和下账，做到账物相符。各种库存货物，必须建有产品库存明细卡或微机管理报警系统（jing shi的效期、数量），以便做好退货、换货与进货的处置工作。     

四、货物到库时，库房管理员要及时清点验收，采购员应当到场核实。验收产品时必须确认批次检验报告和验证报告的符合性，无批次检验报告的拒绝收货，并将情况及时反映到设备科办公室。     

五、物资账管理人员办理入库手续时，应当严格审查采购到货物资的品名、规格、数量、价格等，如发现审查内容存在差错，应及时反映给采购员或科长，以便及时处理。

六、原则上持出库清单发货的程序进行，如遇急需情况，可以先打借条发货，但应及时催促相关部门收缴货物单据，及时销账。   

七、急需医疗材料配送直接送达使用科室的，应当通知库管员的到货认可，但科室应及时（不得超过两天）到设备会计和库管员处办理入库、出库手续。    

八、根据库存数量，原则上做到每周交计划一次，特殊医疗材料临时送到库房时，应及时通知使用科室领取。    

十、每年进行一次盘存，财务科派人监督盘点全过程，力求盘点准确无误。对于库存积压物资，要及时进行清理并提出处理意见，符合报废标准的，按报废程序执行。

十一、库管员不得私自通知配送商供货，在严把产品质量、zheng jian有效和齐全关的同时，不允许无故刁难配送商，或与配送商进行任何形式的谈判。签收送货单时应当核实货物的真实数量，不得与配送商私下借贷物资。采购员应当到现场共同验货并签字。  

十二、盘存清单由库管员、会计、设备科负责人及财务监督员签字确认，库管员就盈、亏情况作出书面分析，设备科负责人审核意见后，报送院签字审批。设备科组织医院规定的相关部门共同执行处理意见。

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计量器具管理制度

一、全院医疗、教学、科研等工作中所涉及的计量活动，均应遵守《计量法》和相关计量管理规定。  

二、全院计量器具必须建立健全计量器具技术档案，保管好有关检定证书，做到账、卡、物相符。建立各科室计量器具分科帐，便于加强管理。  

三、统一采用国家法定计量单位，废除非法定计量单位。   

四、做好计量器具的购置、使用、周期检定、维修、报废工作；加强与计量检定部门的业务lian xi，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作；在上级计量检定部门的指导下，开展部分计量器具的检定、维修业务。

五、计量管理纳入医院目标管理考核。设备科每年对全院的计量工作检查一次，掌握医院重要计量器具及仪器设备的分布和随时监控它们的使用状态，并将检查结果作详细记录，及时提供异常情况分析报告。科长应当重点监控计量工作的运行情况，并制定计量管理工作的奖惩制度，纳入医院目标管理考核。   

六、定期组织学习、宣传《计量法》，积极完成上级部门的各项指令性任务。对违反计量法律、法规的行为，经批评教育仍不改者，按医院有关规定处理，造成严重后果者，按《计量法》和《计量法实施细则》有关条款处理。

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计量器具检定制度

一、全院的计量器具必须在强制检定的合格周期内使用，超过检定周期的计量器具不得使用。

二、强检计量器具必须按计划、按检定周期由专职计量员统一报上级计量检定部门检定，或医院委托的法定计量所按计划检定；凡未经检定或检定不合格的器具，不得投入或继续使用。

三、专职计量员制定计量器具的检测计划，列出检测项目，做好选检和自检的记录。  

四、jian zhi计量员负责本科计量器具的登记、管理及送检工作，发现问题及时与专职计量员lian xi，专职计量员应当及时处理。   

五、计量器具的合格证和检定证书统一存档，以备随时检查，计量员要做好计量档案管理工作。    

六、到期拒绝送检计量器具的科室或个人，应给予批评教育，及时采取补充检定。任何科室或个人由于超期使用计量器具，专职计量员因工作疏忽或责任心不强，未能履行好监督职责的，造成医疗纠纷或其它严重后果的，按有关规定以共同责任处理。

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危险医疗设备管理制度

一、危险医疗设备，如：钴60放疗机、X光机、CT机、碎石机、高压蒸汽灭菌器、高压氧仓等，均应加强管理。

二、对上述属高压电源的危险设备，使用、维修技术人员均应进行专业培训，进行使用、保养、维修技术培训，并经技术考核合格后方能上机操作。操作时严格遵守操作规程，确保医疗仪器设备的安全使用。  

三、操作人员必须了解所使用的医疗仪器的性能和使用方法以及操作规程，并做好日常保养工作，定期进行检查。  

四、对危险医疗仪器设备要严格执行“三定”制度，即：定人使用、定人保管、定期检查与保养。禁止没有进行专业培训的人员和未经技术考核的人员上机操作。  

五、操作人员违反操作规程或没有遵照制度定期对医疗仪器设备、电源进行检查的，按照“医疗设备使用管理考核办法”处理。     

六、危险医疗设备的专业培训由设备同生产厂家或供货商进行，属规定的大型医疗设备除安装培训外，还需按省、市卫生部行政主管部门规定进行培训。

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医用放射源卫生防护及管理制度

一、为保障放射工作人员、病人的健康与安全，使医用放射源更好地为人民的健康服务，根据国家颁布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》，制定本制度。

二、凡使用、操作、管理医用放射源的人员，就业前进行专业和辐射防护知识的培训，经考试合格并取得《放射工作人员证》者，方能从事该项工作。

三、一切放射源（如Co-60等）投入使用前，须申报法定监测部门监测合格后，有关zheng jian办理齐全，方可使用。     

四、工作人员必须正确应用防护知识，加强自身防护，正确使用设备，提高操作技术，减少射线照射。    

五、工作人员应注重病人和家属的防护，关键把握好医用放射源使用的必须性、合理性，设备性能的有效性。

六、加强剂量监测及管理，一切治疗设备经换源或大修后，必须重新检测确认后，方可使用。工作人员应按规定接受个人剂量监测，违者按有关规定处理。   

七、设立防火、防盗、防泄漏、防qiang jie等安全措施，专人保管。     

八、机房内外照射的水平满足防护要求。

九、对于废源，按照《放射源处理办法》的规定，医院委托中国核动力研究院按签约合同处置。放射性同位素药盒的废品、废物必须储存十个半衰期后，再按规定处理。

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物资缺失、报废、失效管理及库房管理员责任追究制度

为了保障医院卫生材料、低值易耗品的临床供应需求和质量标准达标，根据《医疗器械管理条例》规定，增强库房（二级库房）管理人员的工作责任心和严谨的规范流程意识，制定物资缺失、报废、失效管理及库房管理员责任追究制度：

一、物资缺失追究制度

（一）、严格按照管理规定执行入库（领用）验收，杜绝货物缺失。严禁货物不齐的入库（领用签字），以及未办理撤借手续的院外擅自借用。一经查证核实，除及时追补齐全货物外，责令库房管理责任人无条件的接受按照原质、数量的再赔付处罚。

（二）、保持经常性的随手关好库房门、窗的习惯，防止盗窃行为。非破坏性盗窃行为发生后，一切损失责任由库房管理责任人承担。  

（三）、严格按照管理规定执行出库发货（使用登记验货），避免货物缺失。不允许货物不齐的出库，经临床反映并核实的，责令库房管理及时调整库存计划量，并及时通知采购人员协调物资供应配送到位。二级库房管理人员负有监督记帐责任。凡发生上述情况，除按缺失的本值赔付外，对于数额不大、次数不多的（不超过二次/年），纳入科内年度考核指标；数额大或次数多的（二次以上/年），报医院行政处分，科内年度考核为不合格。

二、物资报废、失效管理与追究制度：

（一）、由于自然灾害原因导致的不可抗力的可控损失，依法执行报废销账。但由于管理责任人未尽到可控责任的，扩大部分的损失由 管理责任人全部赔付，并按照医院相关规定追加处罚责任。

（二）、医院定制产品的报废，属于国家明文规定淘汰产品，依法执行报废销账；属于临床计划申报失误的（超时效），按照实有数值（价格）拨付申报科室销账，同时，上报医院扣减科室同值数量的奖金支付。库管人员有保持随时通报的责任，如果责任发生分歧，库房管理员不能证明自已已经履行通报责任的，将承担连带赔付责任。

（三）、非定制产品的报废：

1、普遍使用的常规材料备库存品效期应不低于三月，低于三月的，应当执行换新处理。

2、专科*材料备库存品效期应不低于六月，低于六月的，应当通知使用科室和经销商，实行告知与控制性退或换新备库。

3、特殊产品执行有需采购、一事一购的原则。由于治疗条件的原因无法应用的，应当立即退货。  

4、新材料采购入库后，库存时间满三个月仍未出库的，库房管理人员应当提醒申请使用的科室领用；达到六个月仍未领用的，应当报请科室负责人作退库处理。

5、凡在用卫生材料需要更换产品的，除产品自身质量异常发生外，库房管理人员在接到正式通知后不再拟订其采购计划，但必须依约发放完合理的备库存品。

6、由于库房“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防盗）工作失职，导致医疗物资失效和报废的。  

凡发生上述产品的报废，均应由库房管理责任人承担全部经济责 任，同时，纳入科内年度考核指标；如果数额大或次数多的（二次以上/年），报医院行政处分，科内年度考核为不合格。

三、库房管理人员岗位责任其他失职追究制度

（一）、根据《医疗器械管理条例》、zheng fu阳光采购制度规定等，履行规范的登记工作，规定了专项登记的（主要包括高值材料的入、出库专项登记、追踪登记等）必须按时、逐项填写清楚。   

（二）、设备科库房功能区域分布的合理性、所有库房的物资存放符合标准化要求。

（三）、严把产品质量关，及时收取相关产品zheng jian并装订存档。

（四）、加强入、出库物资的的流水登记，做到账目（手记账目）清晰，账物相符。上述各项考核标准已有明文的法规、规定、条例等，直接纳入年度考核标准考核。

（五）、医疗物资发放（申领）的及时性、发放（验证）产品质量标准的合格性、fu wu程度的满意性等。

（六）、产品异常事件发生后，处理的及时性，应急配送医疗物资的协调能力和工作态度。上述各项考核标准，医院已制定《医疗设备管理》的系列制度，借鉴纳入年度考核标准考核。

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医学装备临床使用安全控制及风险管理制度

为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制本制度。

一、范围及内容

医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理。

二、资产管理中的安全管理

1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单， 确保帐物相符。

2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。

三、设备采购验收的安全控制

1、医院院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。

2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。 

3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。

四、医学装备临床应用风险评估

1、建立医学装备临床应用评估体系进行评估，确定定高、中、低三个风险等级，如、、监护仪、麻醉剂、高频电刀、高压氧舱、、高压消毒容器等属高风险装备。心电图机、、生化分析仪等诊断性设备属中风险以及低风险装备。

2、根据风险等级制定设备管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试。

3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。

五、维修与计量安全控制

1、维修工程师在维修医学装备后，包括送厂家维修都返回医学装备应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修单中注明检测内容及检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因*检查问题根源进行风险控制。

2、建立计量设备监管体系。整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录，每年应对计量监管情况进行总结并持续改进。

六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理

1、成立医疗器械不良事件报告和监测小组及医疗器械临床使用安全管理委员会，全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。

2、针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报。

3、收到不良事件及安全事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室，发布医疗器械预警。

4、年度进行分析总结并制度改进措施，在下一个工作周期内完善。

5、每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管理考 ，并作为医院绩效管理依据。

七、建立评估反馈及持续改进机制对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理 及维修数据进行分析评估，为下周期管理依据，持续改进。

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生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全检测报告制度

1、医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

3、临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症、注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4、设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备专（jian）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通lian xi，定期巡查并记录。

5、医疗器械使用科室应配备专（jian）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。

6、主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

7、医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

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医疗器械临床使用安全检测和安全事件报告分析、评价、反馈制度

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。

一、设备科对医疗器械临床使用中人、机、环境综合风险进行管理，包括：

1、分析医疗器械使用中自然故障和固有因素。

2、分析人为因素，使用人员要熟悉操作规程，对设备的预防性维护。

3、分析环境因素，医疗设备用电、水、气都有特殊的标准。

二、设备科对医疗器械临床使用安全监测和安全事件要进行分析和评估，定期组织召开日常监测工作监测会议，讨论并提出改进意见，制定和完善高风险医疗器械的规范操作。

三、对医疗器械不良事件分析要及时反馈，并提出整改措施。

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设备科定期对医学装备保养、维修、校验、强检日常维护和保养的督查制度

设备科对全院医学装备实施统一保障管理，并指导科室操作人员进行日常保养和维护。为加强对设备使用人员的督导，特制订以下制度:

一、设备科每月下科室督导不少于10次，并将督导结果登记《设备督导检查反馈记录表》。

二、督导结束后设备科于当日将整改意见交被检查科室并由科主任签字确认。

三、被检查科室接到设备科整改意见后，两天内将整改措施报送设备科，作为科室整改依据和医院考核依据。

四、设备科根据被检查科室提交的整改措施，于一周内对科室进行持续改进督查。

五、设备科将《设备督导检查反馈记录表》报送分管审批。

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急救类、生命支持类装备管理制度

急救类、生命支持类医学装备是现代医疗救援、急救工作中*的重要部分，为有效保障危急重症患者得到全面、及时、安全、有效的抢救，体现“以病人为中心”的服务宗旨，特制定急救类、生命支持类医学装备管理制度。

一、急救类、生命支持类医学装备主要包括：、心电监护仪、、简易呼吸器、吸引器、洗胃机、供氧装置、注射泵、、、等。

二、使用科室急救类、生命支持类医学装备管理：

1、需做到专人管理、定位放置、定期检查消毒，保证设备始终处在待用状态。

2、应加强急救类、生命支持类医学装备使用人员的操作应用培训，熟练掌握操作规程，保证急救工作的效率。

三、设备科急救类、生命支持类医学装备管理：

1、应展开医院内各科室急救类、生命支持类医学装备情况调查，摸清装备分布情况、装备状态、装备数量等，对重点科室、重点设备展开巡检监测，进行风险分析评估、整合信息资源，建立预测预警系统。

2、维修保障技术人员应加强学习，提高医学装备应急维修能力，及时维修处理，保障急救类、生命支持类医学装备处于正常待用状态。

3、应制定急救类、生命支持类医学装备的定期巡检计划（每月一次），填写巡检表，实时掌握医学装备状态，做到及时发现问题，及时处理，对潜在的安全隐患提出改进措施，保证急救、生命支持医学装备保持待用状态，完好率达到百分之一百。

4、应统计制作全院急救、生命支持医学装备的分布表，遇突发事件时能做到急救、生命支持医学装备的紧急调配。

5、应合理储备应急备用的医学装备，管理人员应每月一次对储备的急救、生命支持医学装备进行检测，确保储备医学装备物资处于完好待用状态，完好率达到百分之一百，并做好定期维护检测记录。

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医学装备管理人员继续教育制度

为了提高从事医学装备管理、应用和维修工作的专业技术人员素质，根据《中国医学装备协会继续医学装备学教育试行办法》，结合我院实际特制定本制度。

一、继续医学装备学教育是继各类院校基础教育和毕业后规范化专业培训之后，以学习新理论、新知识、新技术、新方法为主的一种终生xing职业教育，旨在使医学装备学专业管理和技术人员在整个专业生涯中，保持高尚的职业道德，不断提高专业工作能力和业务水平，跟上现代医学装备学科学的发展。

二、继续医学装备学教育的对象是院校毕业后通过规范或非规范化的专业培训，具有工程师、主管技师或相当于中级职称以上的专业技术职称的正在从事医学装备管理、应用和维修工作的专业技术人员。

三、医学装备管理科设专人管理医学装备，并在全国继续医学教育委员会的下定期组织本科室管理人员进行继续教育。

四、医院职能部门应加强对继续医学装备教育工作的及重视，鼓励、组织和监督医学装备学管理人员积极参加继续教育活动。

五、继续医学装备学教育活动包括：学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题讲习班、专题调研和考察、技术操作示教、短期或培训等，并以短期和业余学习为主。

六、建立继续医学装备学教育档案，将本单位医学装备学专业管理人员参加继续医学装备学教育活动的情况作为本人考核的一项内容。

七、从事医学装备管理工作的专业技术人员须按规定取得每年接受继续医学装备学教育的 di学分数作为业绩考核、聘任以及晋升高一级专业技术职务的条件之一。

八、医学装备管理人员经继续教育合格后，还应组织本科室相关人员进行相关理论知识、基本技能的培训及考核。

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鼓励医学装备临床使用安全事件监测和报告的措施

一、目的

为加强医学装备临床使用安全事件监测和相关法规的宣传、培训以及对相关人员的鼓励和鞭策，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，特制订本措施。

二、要求

（一）相关法规的培训

1、医学装备产品不良反应报告与监测培训内容：

★国家相关法规：如《医疗器械监督管理条例》

★医院文件：如《医学装备临床使用安全控制与风险管理相关工作制度与流程》、《生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度》、《医疗安全不良报告制度》

2、设备科负责组织每年定期对医院相关人员进行医疗设备不良事件监测相关知识培训。

3、医疗设备不良事件监测活动相关培训，纳入医院培训档案管理。

（二）鼓励措施

1、目的：

充分贯彻国家医学装备不良事件监测该法规，充分落实医学装备不良事件监测职责，促进医学装备不良事件监测工作的开展，促进相关人员处置医学装备不良事件监测的工作能力，进一步提高医院医学装备不良事件监测工作的水平。

2、考评内容

（1）各相关科室和人员对医学装备不良事件监测相关法规的学习情况

（2）各相关科室和人员对医学装备不良事件监测相关法规的落实情况

（3）各相关科室对医学装备不良事件监测的建立情况

3、考评方式

（1）每年不定期组织人员，对相关科室和人员的医学装备不良事件监测相关工作进行全面考评。

（2）当发生医学装备不良事件时，事件处置结束，对相关科室和人员进行考评。

（3）当发生疑似医学装备不良事件时，事件处置结束，对相关科室和人员进行一次考评。

4、鼓励方式

（1）将认真学习医学装备不良事件监测法律、法规、各项规章制度职责，并严格落实本岗位医学装备不良事件监测职责，作为年终评优评先条件之一；

（2）积极落实医学装备不良事件监测报告，表现突出的，作为年终评优评先条件之一；

（3）积极配合医院监管部门实施不良事件控制工作，表现突出的，作为年终评优评先条件之一；

5、处罚方式

（1）对医学装备不良事件或疑似不良事件没有及时报告的，不能参加年终评优评先

（2）对医院组织的医学装备不良事件或疑似不良事件进行处置行动不积极的，不能参加年终评优评先；

（3）有虚报man bao医学装备不良事件或疑似不良事件行为的，不能参加年终评优评先；情节严重或引起严重后果的，将按相应规章制度处理。

遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）

医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：

一、基本概念

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况：

1. 危及生命

2. 导致机体功能的yong jiu性伤害或者机体结构的yong jiu性损伤。

3. 必须采取医疗措施才能避免上诉yong jiu性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关。

死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关。

一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。

导致死亡及群发事件：院级监测员发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关外，应3个工作日内向当地食品药品报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与遂宁药品不良反应监测中心lian xi及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。

3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。